支架平台
全降解聚(l -乳酸)
空间正弦波结构,同相峰谷连接
药物涂层
完全可降解聚(D, l -乳酸)
有效控制西罗莫司释放速率
药物
经典西罗莫司,剂量15.3ug/mm
抑制平滑肌细胞的增殖和迁移
交付系统
完全自主研发的第二代快速交换球囊扩张导管
优越的推性和交叉性
该研究在中国33个中心招募了560名受试者,试验组(NeoVas): 278例,对照组(Xience支架):282例。
主要终点:1年随访的晚期腔损失
随访1年临床结果
随访3年临床结果
结论:
Neovas生物可吸收支架的临床事件发生率低,与Xience金属支架的安全性和有效性相当。
该研究在中国45个中心招募了1103名受试者,迄今已完成为期两年的临床随访研究。
1-2年随访结果
2年支架血栓:与吸收和Xience比较
结论:
1103例受试者的临床结果表明,neoas生物可吸收支架具有同样低的临床事件发生率。与第一代生物可吸收支架absorbvs相比,临床事件率明显降低,表明NeoVas具有良好的安全性和有效性。
亚组分析来自随机对照研究的166例受试者的影像学和功能,其中试验/对照组83例。
OCT: 3年来支架吸收的研究
结论:
NeoVas亚组3年临床影像资料显示植入3年后血管舒缩功能恢复,优于金属支架。血液供应保持在良好水平。大多数支架在3年后降解并被吸收。
提示:吸收式BVS没有进行标准的PSP操作,增加了安全事故
absorptionⅡ/Ⅲ的研究显示,由于未能进行PSP手术,TLF和支架血栓的安全事件明显增加,与金属支架有统计学差异。
吸收Ⅲ研究中使用PSP手术和未使用PSP手术患者的TLF和支架血栓
经验:标准化的PSP操作确保了Neovas脚手架的安全性
在absorptionⅡ和absorptionⅢ研究中PSP手术的使用率相对较低,BVS的TLF和支架血栓在三年内相对较高,与金属支架有统计学差异;吸收中国研究中PSP手术执行率较高,BVS三年内TLF及支架血栓发生率较低,与金属支架无统计学差异。
支架血栓(ST)和TLF在3年的比较在NeoVas临床研究中。
在neoas的临床研究中,规范PSP操作后,3年的TLF和ST无统计学差异。严格PSP手术操作是显著减少支架不良事件的关键。
为什么PSP手术能显著减少心脏不良事件?
支架植入过程中支架错位是支架长期不良事件(支架血栓)发生的直接原因。支架错位会引起微血管剥离。对于金属支架,在金属支架的支撑下,血管重建和内皮化后,会形成稳定的新血管壁。对于生物可吸收支架,由于支架降解,血管壁不稳定。支架甚至在薄的内皮化组织区域断裂,导致血液与微血管剥离直接相连,这将导致支架血栓发生率比金属支架更高。
规范的PSP手术的目的是保证支架置入,避免血管剥离。
如何进行PSP操作
PSP标准化操作的关键操作流程图
支架直径 (毫米) |
支架长度(mm) | ||||
12 | 15 | 18 | 21 | 24 | |
2.75 | LPS2712 | LPS2715 | LPS2718 | LPS2721 | LPS2724 |
3. | LPS3012 | LPS3015 | LPS3018 | LPS3021 | LPS3024 |
3.5 | LPS3512 | LPS3515 | LPS3518 | LPS3521 | LPS3524 |
气球的直径 (毫米 |
压力kPa (atm) | ||||||||||
203 (2) |
405 (4) |
608 (6) |
709 (7) |
810 (8) |
1013 (10) |
1216 (12) |
1418 (14) |
1621 (16) |
1824 (18) |
2027 (20) |
|
2.75 | 2.6 | 2.66 | 2.71 | 2.73 | 2.75 | 2.82 | 2.88 | 2.94 | 3. | 3.06 | 3.12 |
3. | 2.84 | 2.89 | 2.95 | 2.97 | 3. | 3.06 | 3.12 | 3.18 | 3.25 | 3.3 | 3.36 |
3.5 | 3.37 | 3.42 | 3.47 | 3.5 | 3.54 | 3.61 | 3.68 | 3.75 | 3.81 | 3.88 | 3.95 |