华体会全站hthcom华体会乐普医疗获得欧洲医疗器械新法规MDR认证

最近，PTCA导丝Balancium由乐普医药研发的产品已获得华体会全站hthcom华体会荷兰BSI认证机构(2797)颁发的MDR-CE认证，并获准在欧盟市场销售。华体会游戏appBalancium是乐普医疗高危III类产品中首个获得MDR- c华体会全站hthcom华体会e认证的产品，也是BSI在中国签发的第一个高危心血管III类产品MDR认证。

随着冠状动脉介入设备的不断完善和发展，慢性闭塞、严重钙化、扭曲、成角等复杂冠状动脉病变逐渐成为可能，并取得了较高的手术成功率。然而，这种疾病在过去是比较难治疗的。PCI导丝作为冠状动脉介入治疗最基本的平台，在冠状动脉介入治疗的整个过程中起着举足轻重的作用。PTCA导丝Balancium有一个安全手术的软头。其适度的支撑力满足常用器械的投放需求，保证了有效性。

与《医疗器械指令》(MDD)相比，《医疗器械指令》在产品风险管理、产品性能安全标准、临床评价、上市后警惕和监督等方面更加严格。华体会游戏app同时，它也对制造商的质量管理体系、产品安全性和有效性提出了挑战。

获取第一个MDR-CE证书Balancium导丝只是冠状动脉介入生产线CE证书转换的第一步。获得新证书为公司拓展海外市场奠定了坚实的基础。华体会游戏app华体会全站hthcom华体会乐普医疗将加快各类产品的证书切换，快速响应海外市场对医疗器械的监管要求，为海外市场的蓬勃发展贡献力量。华体会游戏app